Alertas sanitarias de productos médicos subestándares, falsificados y no registrados al inicio de la pandemia de COVID-19 en las Américas / Health alerts for substandard, falsified, and unregistered medical products at the onset of the COVID-19 pandemic in the Americas / Alertas de saúde para produtos médicos abaixo do padrão, falsificados e não registrados no início da pandemia de COVID-19 nas Américas

[RESUMEN]. Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

[ABSTRACT]. Objective. Identify and analyze incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic. Methods. Detailed search of the websites of regulatory authorities in the Americas. Identification of incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medicines and medical devices (including in vitro diagnostics). The types of products were determined, as were the stages in the supply chain where they were detected, and the actions taken by authorities. Results. A total of 1 273 incidents were identified in 15 countries (1 087 substandard, 44 falsified, 123 unreg- istered, and 19 stolen products). The largest number of incidents involved medical devices, disinfectants, and antiseptics. The most frequently reported point in the supply chain was online purchasing. The principal measures taken by the regulatory authorities were: alerts, prohibition of use, prohibition of advertising and manufacture, recall, and monitoring of adverse events. Conclusions. A substantial number of incidents involving substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic were identified. Shortages of supplies, easing of regulatory requirements, and increased demand are factors that may have led to an increase in the number of incidents. The national regulatory authorities of reference reported more frequent detection of incidents and more frequent application of health measures. A regulatory strategy is needed in order to address online sales and ensure the safe distribution of medical products.

[RESUMO]. Objetivo. Identificar e analisar incidentes de produtos médicos abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. Métodos. Foi realizada uma busca detalhada nos sites das autoridades reguladoras das Américas. Foram identificados incidentes envolvendo medicamentos e dispositivos médicos (incluindo para diagnóstico in vitro) abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados. Foram determinados os tipos de produtos, os estágios da cadeia de abastecimento em que foram detectados e as medidas tomadas pelas autoridades. Resultados. Foram identificados 1 273 incidentes em 15 países (1 087 produtos abaixo do padrão, 44 falsificados, 123 não registrados e 19 roubados). O maior número de incidentes estava relacionado a dispositivos médicos, desinfetantes e antissépticos. O ponto na cadeia de abastecimento com a maior frequência de relatos foi a de aquisição pela internet. As medidas tomadas pelas autoridades reguladoras foram principalmente alertas, proibições de uso, proibições de publicidade e fabricação, recolhimento de produtos do mercado e monitoramento de eventos adversos. Conclusões. Houve um número significativo de incidentes envolvendo produtos médicos abaixo do padrão falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. A escassez de insumos, a flexibilização das exigências regulatórias e o aumento da demanda são fatores que podem levar a um maior número de incidentes. As autoridades reguladoras nacionais de referência informaram um aumento na frequência de detecção de incidentes e implementação de medidas sanitárias. O canal de vendas pela internet precisa ser abordado com alguma estratégia regulatória para garantir a distribuição segura de produtos médicos.

Comercio ilegal de medicamentos, problemática enfocada en puntos de distribución y destrucción: unidades de eliminación de medicamentos e insumos / Illegal trade in medicines, problems focused on points of distribution and destruction: units for the disposal of medicines and supplies

Introducción: La falsificación y/o adulteración de medicamentos es un problema de salud pública el cual cada día se ve más reflejado en el país; una forma de evitarlo ya sea en mínima escala, es la correcta utilización de las unidades de eliminación de medicamentos e insumos, ayudando así a una eficaz desnaturalización y destrucción de estos.Objetivo General:Reconocer la importancia de la prevención del comercio ilegal de medicamentos mediante la utilización de las unidades de eliminación de medicamentos e insumos, en las etapas de comercialización y destrucción del producto, en los municipios de Santiago de Cali, La Unión y Jamundí en el Departamento del Valle del Cauca.Objetivos Específicos:•Medir el grado de conocimiento de las unidades de eliminación de medicamentos e insumos en cuanto a su funcionalidad e impacto en la población de Santiago Cali y en el municipio de La Unión Valle.•Analizar la incidencia de hallazgos de medicamentos en el material de reciclaje y su nivel de comercialización en Santiago de Cali y Jamundí.Método:Se realizó un estudio descriptivo- comparativo, de corte transversal, con enfoque cuantitativo que incluyó una muestra de 171 personas del municipio de Santiago de Cali y 89 personas en el municipio de La Unión Valle; una muestra de 21 recicladores del municipio de Santiago de Cali y 20 recicladores del municipio de Jamundí. El estudio fue realizado entre octubre y noviembre del 2022. Se utilizaron dos cuestionarios validados, diligenciados uno de forma virtual (grupo A) y otro de forma presencial (grupo B), el cual fue desarrollado de forma voluntaria.Resultados: Respecto al grupo de personas encuestadas en el grupo A, 45 que equivalen al 26.3% del universo de la población encuestada en Cali tienen conocimiento de las unidades de eliminación de medicamentos e insumos, 126 personas que equivalen al 73.7% no tienen conocimiento acerca del mismo.(AU)

Introduction: Counterfeiting and/or adulteration of medicines is a public health problem which is increasingly reflected in the country; One way to avoid it, whether on a small scale, is the correct use of the blue dot, thus helping to effectively denature and destroy them.General Objective: Recognize the importance of preventing the illegal trade of medicines using the blue point, in the stages of commercialization and destruction of the product, in the municipalities of Santiago de Cali, La Unión and Jamundí in the Department of Valle del Cauca.Specific Objectives: Measure the degree of knowledge of the blue dot in terms of its functionality and impact on the population of Santiago Cali and the municipality of La Uniòn Valle.Analyze the incidence of drug display in recycling material and its level of commercialization in Santiago de Cali and Jamundi.Method: A descriptive-comparative, cross-sectional study was conducted, with a quantitative approach that included a sample of 171 people from the municipality of Santiago de Cali and eighty-nine people from the municipality of La Union Valle, a sample of twenty-one recyclers from the municipality of Santiago de Cali and twenty recyclers from the municipality of Jamundí. The study was conducted between October and November 2022. Two validated questionnaires were used, one completed online (group A) and the other in person (group B), which was developed voluntarily.Results: Regarding the group of people surveyed in group A, 45, equivalent to 26.3% of the universe of the population surveyed in Cali, are aware of the blue dot, while 126 people, equivalent to 73.7%, are unaware of it. In Unión Valle, 14 people, equivalent to 15.7%, know about the blue dot, while 75 people, equivalent to 84.3%, are unaware of it.(AU)

Medicamentos homeopáticos mais comercializados na pandemia de COVID-19 no município de João Pessoa/Paraíba / best-selling homeopathic medicines during the COVID-19 pandemic in the municipality of João Pessoa/Paraíba

No dia 31 de dezembro de 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recebeu a primeira comunicação sobre um surto de pneumonia ocorrido na cidade de Wuhan, onde o agente causador foi determinado como um novo coronavírus. No Brasil, o primeiro caso foi registrado em 26 de fevereiro de 2020 e após 21 dias foi anunciado pela Secretaria de Estado da Saúde da Paraíba o primeiro caso de COVID-19 nesse estado. Uma das opções utilizadas pela população para a chamada prevenção contra a COVID-19 foi o uso de medicamentos homeopáticos. Esta pesquisa objetivou identificar os medicamentos homeopáticos mais vendidos em farmácias homeopáticas do município de João Pessoa no período de janeiro a setembro de 2020. Para coleta dos dados foi realizada uma entrevista com os proprietários das farmácias homeopáticas que responderam a um questionário previamente elaborado. O estudo evidenciou um aumento expressivo na venda de medicamentos homeopáticos a partir do mês de março de 2020 nas farmácias pesquisadas. Os medicamentos mais comercializados por ordem de frequência foram: Camphora, Arsenicum album, Gelsemium, Oscilococcinum, Influenzinum, Antimonium tartaricum, Carbo vegetabilis e Aviarium. Os dados obtidos neste trabalho sugerem que o fluxo de incidência de Oscilococcinum e Influenzinum foi maior nos meses iniciais da Pandemia, provavelmente, relacionado a sua indicação como preventivo, assim como o aumento expressivo de Camphora e Arsenicum álbum nos meses de abril, maio e junho de 2020, reflete a indicação desses medicamentos não apenas como preventivo, mas também nos casos da doença já instalada.

On December 31, 2019, the World Health Organization (WHO) received the first communication about a pneumonia outbreak in the city of Wuhan, which was caused by a new coronavirus. In Brazil, the first case was registered in February 26, 2020, and after 21 days the State Health Department of Paraíba announced the first case of COVID-19 in this state. One of the options used by the population to what was considered prevention against the COVID-19 was the homeopathic medicines. This research aimed to identify the best-selling homeopathic medicines in homeopathic drugstores in the municipality of João Pessoa, in the period from January to September 2020. The data was collected in an interview with the owners of the homeopathic drugstores, which answered to a previously designed questionnaire. The study evidenced an expressive enhance in the selling of homeopathic medicines starting from March 2020 in the research drugstores. The most commercialized medicines, in order of frequency, were: Camphora, Arsenicum album, Gelsemium, Oscilococcinum, Influenzinum, Antimonium tartaricum, Carbo vegetabilis and Aviarium. The data found in this study suggest that the incidence flow of Oscilococcinum and Influenzinum was higher in the initial months of the Pandemic, probably, because of their indication as a preventive, and the expressive enhance of Camphora and Arsenicum álbum in the months of April, May and June, 2020 reflect the indication of these medicines not only as preventive, but also in the cases that the illness is confirmed.

Evaluación positiva de medicamentos: julio, septiembre y octubre de 2022 / Positive assessment of drugs: July, September and October of 2022

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Europea del Medicamento, hechos públicos en julio, septiembre y octubre de 2022 y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.(AU)

The drugs assessed by the European Medicines Agency made public in July, September and October of 2022, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product.(AU)

The Big Pharma: a indústria bilionária farmacêutica na berlinda

Em entrevista a Lucas Mendes, a médica e professora da Harvar Medical School, Marcia Angell diz que a indústria farmacêutica não inventa nada de novo, abusa de patentes e transforma a medicina em produto descartável em nome da ganância obsessiva.

Ventas de medicamentos para enfermedades pulmonares obstructivas y mortalidad por asma en Argentina en los últimos 40 años / Sales of Medication for Obstructive Pulmonary Diseases and Asthma Mortality in Argentina for the Last 40 Years

Resumen Introducción: A nivel mundial, la mortalidad por asma sigue siendo un tema no resuelto a pesar de existir tratamientos muy eficaces. Esto mismo ocurre en Argentina, donde también se dispone de tratamientos efectivos, pero se desconoce si existe vinculación entre mortalidad por asma y las ventas de medicación inhalatoria. El objetivo fue analizar las ventas en farmacias de medicación para enfermedades respira torias obstructivas y las muertes por asma, antes y después de la aparición de los corticosteroides inhalados (ICS) y sus combinaciones. Materiales y métodos: Los datos de mortalidad por asma de 1983 a 2018 en Argentina se obtuvieron de un informe oficial. Todos los datos sobre ventas en farmacias fueron brindados por la misma fuente (IQVIA Solutions Argentina), pero no hay datos de ventas desde 1990 a 1999. Resultados: El promedio ± desvío standard del cociente entre el total de ventas de broncodilatadores agonistas β2 adrenérgicos de acción corta (SABA) sobre total de ventas de ICS y sus combinaciones fue 13,68 ± 2,85 entre 1983-1988 y 1,03 ± 0,12 entre 2010 a 2019 (p < 0.0001). Hubo una significativa correlación entre los cocientes SABA/ICS y el número de muertes por asma desde 1983 a 2018 (correlación de Pearson: r = 0,977, p < 0,0001). Durante el período 2010 a 2018 hubo una significativa caída en las muertes comparado con 1980-1989 (145,9 ± 28,58 vs 43,1 ± 5,2; p < 0,0001). Las ventas de SABA mostraron una declinación a partir del 2016 y fueron superados por las combinaciones de ICS/ Broncodilatadores de acción prolongada (LABA) en 2019. Conclusiones: La significativa correlación entre el cociente de ventas SABA/ICS y las muertes por asma haría replantear el estereotipo de tratamiento muy arraigado del uso de SABA en el manejo de asma.

Sales of Medication for Obstructive Pulmonary Diseases and Asthma Mortality in Argentina for the Last 40 Years

Abstract Introduction: Global asthma mortality is still an unresolved issue, despite the existence of highly effective treatments. This occurs in Argentina, where there are also some effective treatments, but there is few information about the relationship between asthma mortality and sales of inhaled medication. The purpose of this study was to analyze sales in pharmacies of medication for obstructive respiratory diseases and asthma deaths, before and after the appearance of inhaled corticosteroids (ICSs) and their combinations. Materials and Methods: An official bulletin was the source document for data about asthma mortality in Argentina between 1983 and 2018. All data on pharmacy sales were provided by the same source (IQVIA Solutions Argentina), but there are no sales data from 1990 to 1999. Results: The mean ± standard deviation of the ratio between total sales of short-acting β2-adrenergic agonist bronchodilators (SABAs) over total sales of ICS and their combinations was 13.68 ± 2.85 between 1983-1988 and 1.03 ± 0.12 between 2010-2019 (p < 0.0001). There was a significant correlation between the SABA/ICS ratios and the number of asthma deaths from 1983 to 2018 (Pearson correla tion: r = 0.977, p < 0.0001). During the period from 2010 to 2018 there was a significant decrease in the number of deaths compared to 1980-1989 (145.9 ± 28.58 vs. 43.1 ± 5.2; p <0.0001). Since 2016, SABA sales started to decrease and were overtaken in 2019 by the combinations of ICS/long-acting b2-agonist bronchodilators (LABAs). Conclusions: The significant correlation between the SABA/ICS sales ratio and asthma deaths would make us rethink the long-established treatment stereotype of SABAs for the management of asthma.

Consideraciones sobre la innovación incremental en medicamentos / Considerations regarding Incremental Drug Innovation

El concepto de innovación incremental abarca las adaptaciones resultantes del análisis de la utilización de los medicamentos existentes, con el fin de incorporar una modificación o proponer un nuevo uso diseñado para beneficiar a los pacientes. Puede clasificarse en 6 distintas categorías, en función de la naturaleza o del objetivo de la innovación realizada. La innovación incremental puede resultar muy interesantes para los profesionales sanitarios porque estas variaciones aportan mejoras en el tratamiento, en la continuación de los tratamientos, en la disminución de efectos adversos o en la adherencia. La innovación incremental tiene también una excelente acogida desde la perspectiva del paciente, puesto que facilita el tratamiento y en muchos casos abre una expectativa terapéutica a determinados subgrupos, inexistente antes de la comercialización del medicamento. Es interesante asimismo para el Sistema Nacional de Salud, ya que determinados pacientes tratados con innovaciones incrementales obtienen mejores resultados en salud y requieren con menor frecuencia hacer uso de otros servicios sanitarios. Desde una perspectiva económica, muchas empresas farmacéuticas radicadas en nuestro país relevantes desde un punto de vista estratégico, podrían asimismo mejorar con este tipo de innovaciones el arsenal terapéutico aportando productos necesarios que, lamentablemente, no tienen en la actualidad las condiciones idóneas de viabilidad. Por todo ello, la promulgación de una normativa española que ampare y aporte seguridad jurídica a los titulares de la autorización de comercialización de este tipo de innovaciones parece necesaria. Esta futura normativa debería incluir un procedimiento para calificar las innovaciones incrementales de interés para el Sistema Nacional de Salud y tener efectos económicos para garantizar su comercialización efectiva.(AU)

The concept of incremental innovation encompasses adaptations resulting from the analysis of the use of existing medicinal products, in order to incorporate a modification or propose a new use designed to benefit patients. It can be classified into 6 different categories, depending on the nature or objective of the innovation carried out. Incremental innovation can be very interesting for health professionals because these variations provide improvements in treatment, in the continuation of treatments, in the reduction of adverse effects or in adherence. Incremental innovation is also very well received from the patient’s perspective, since it facilitates treatment and in many cases opens up a therapeutic expectation for certain subgroups that did not exist before the medicinal product was marketed. It is also interesting for the National Health System, since certain patients treated with incremental innovations obtain better health results and require less frequent use of other health services. From an economic perspective, many pharmaceutical companies established in our country and relevant from a strategic point of view, could also improve the therapeutic arsenal with this type of innovations by providing products of therapeutic interest that, unfortunately, do not currently have the ideal conditions for viability. For all these reasons, the promulgation of a Spanish regulation that protects and provides legal certainty to the marketing authorization holders of this type of innovations seems necessary. This future regulation should include a procedure to qualify incremental innovations of interest to the National Health System and have economic effects to guarantee their effective commercialization.(AU)

Consumo y buenas prácticas de preparación de medicamentos homeopáticos en un servicio farmacéutico comunitario / Consumption and good practices in the preparation of homeopathic medicines in a community pharmacy service

La Homeopatía es una modalidad terapéutica que se practica desde el siglo XIX, siendo reconocida por la Organización Mundial de la Salud. En Cuba, con el desarrollo de la Medicina Natural y Tradicional (MNT), el uso de la Homeopatía se ha extendido y se ha incrementado el consumo de sus medicamentos. Objetivo: Caracterizar el consumo y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos homeopáticos. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo transversal del tipo consumo, en la Farmacia Homeopática Provincial de Santiago de Cuba. Resultados: El 94,03% del total de las ventas, fue mediante recetas médicas, entre los 12 medicamentos homeopáticos más prescriptos estuvieron la Drossera, Sambucus y Belladona. La especialidad con más prescripciones fue la de Pediatría con el 53,32%, recibiéndose recetas de 12 Instituciones de salud de la provincia. Dentro de los errores detectados en las recetas sin calidad predominó en el 87,35% la omisión de las potencias y errores en la nomenclatura del medicamento. En la valoración del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Preparación se obtuvo la puntuación de 83 puntos de 100, clasificándose el cumplimiento en dicho servicio con la categoría de Bien. La dispensación de los medicamentos homeopáticos resultó ser adecuada en el 100 % de los casos. Conclusión: Se comprobó el amplio uso de esta terapéutica en el territorio. Se detectaron deficiencias en la calidad de las recetas médicas. La dispensación constituyó un factor de impacto positivo en los pacientes(AU)

Homeopathy is a therapeutic modality that has been practiced since the 19th century, been recognized by the World Health Organization. In Cuba, with the development of Natural and Traditional Medicine (NTM), the use of Homeopathy has spread and the consumption of its medicines has increased. Objective: To characterize the consumption and compliance with the Good Practices for the Preparation of homeopathic medicines. Methods: A cross-sectional descriptive study of the consumption type was carried out in the Provincial Homeopathic Pharmacy of Santiago de Cuba. Results: 94.03% of total sales were through medical prescriptions, among the 12 most prescribed homeopathic medicines were Drossera, Sambucus and Belladonna. The specialty with the most prescriptions was Pediatrics with 53.32%, with prescriptions received from 12 health institutions in the province. Among the errors detected in the prescriptions without quality, 87.35% were due to omission of potencies and errors in the nomenclature of the drug. In the evaluation of compliance with the standards of Good Preparation Practices, a score of 83 points out of 100 was obtained, classifying compliance in this service with the category of Good. The dispensing of homeopathic medicines was adequate in 100 % of the cases. Conclusion: The wide use of this therapy in the territory was verified. Deficiencies were detected in the quality of medical prescriptions. Dispensing was a factor of positive impact on patients(AU)

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM

[ABSTRACT]. Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%–67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%–87%; and 25%–50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

[RESUMEN]. Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

[RESUMO]. Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%–67%). Do total, 60%–87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%–50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Substandard, falsified and unregistered medicines in Latin America, 2017-2018

[ABSTRACT]. Objective. To assess all the incidents of substandard, falsified and unregistered medicines in 2017 and 2018 in Latin America, determining the types of products affected, stages of the supply chain in which incidents were detected, quality deviations identified in tested samples, and regulatory measures taken by authorities. Methods. A comprehensive search of the websites of the Latin American national regulatory authorities was conducted, identifying all eligible incidents during 2017-2018. Standardized values were collected from each incident for pre-determined variables: country, year, type of incident, therapeutic group, supply chain, regulatory measures and laboratory data. Results. A total of 596 incidents in 13 countries were included (236 substandard, 239 falsified, 116 unregistered and 5 stolen). The therapeutic categories with the highest incidents were: anti-infectives, medicines for pain/palliative care, hormones/contraceptives, medicines for the respiratory tract, and medicines for mental/behavioural disorders. The most common places where incidents were detected were commercial establishments, pharmacies, health services and manufacturers. The most recurrent quality deviations were failure in parameters (appearance or physicochemical), incorrect labelling, different quantity of active pharmaceutical ingredient, presence of unknown particles, and microbiological contamination. The most frequent regulatory measures identified were alerts, withdrawals, seizures, and prohibition of marketing/distribution/use. Conclusions. In Latin America, substandard, falsified and unregistered medicines persist as a highly prevalent problem. An advanced degree of regulatory development in countries is associated with higher incident detection/reporting rates and a more comprehensive set of measures. The pharmaceutical supply chain is more vulnerable in its final node. Quality deviations identified in tested samples pose serious risks to public health.

[RESUMEN]. Objetivo. Evaluar todos los incidentes de medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en 2017 y 2018 en América Latina, y determinar los tipos de productos afectados, los puntos de la cadena de suministro en los que se detectaron incidentes, las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas y las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades. Métodos. Se realizó una búsqueda exhaustiva en los sitios web de las autoridades regulatorias nacionales de América Latina y se identificaron todos los incidentes elegibles publicados durante 2017 y 2018. Se recogieron valores estandarizados de cada incidente conforme a variables predeterminadas: país, año, tipo de incidente, grupo terapéutico, cadena de suministro, medidas regulatorias, y datos de laboratorio. Resultados. Se incluyeron en total 596 incidentes de 13 países (236 relacionados con calidad subestándar, 239 falsificados, 116 no registrados y 5 robados). Las categorías terapéuticas con mayor número de incidentes fueron los agentes antiinfecciosos, los medicamentos para el dolor/cuidados paliativos, las hormonas/anticonceptivos, los medicamentos para las vías respiratorias y los medicamentos para trastornos mentales/del comportamiento. Los lugares más comunes en los que se detectaron incidentes fueron los establecimientos comerciales, las farmacias, los servicios de salud y los fabricantes. Las fallas de calidad más recurrentes fueron deficiencia de los parámetros (fisicoquímicos, o el aspecto), etiquetado incorrecto, cantidad diferente del principio activo, presencia de partículas desconocidas y contaminación microbiológica. Las medidas regulatorias identificadas con más frecuencia fueron las alertas, los retiros e incautaciones del producto, y la prohibición de su comercialización, distribución o uso. Conclusiones. En América Latina, los medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados continúan siendo un problema frecuente. Un desarrollo regulatorio avanzado se asocia con tasas más altas de detección y notificación de incidentes, y un conjunto más amplio de medidas en los países. La cadena de suministro farmacéutico es más vulnerable en su último eslabón. Las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas plantean graves riesgos para la salud pública.

Actitud de los estudiantes de medicina frente al marketing farmacéutico en Perú / Attitudes of medical students towards pharmaceutical marketing in Peru

Introducción: Los estudiantes de medicina están expuestos con frecuencia al marketing farmacéutico. Esta interacción compromete la integridad personal y profesional del futuro médico. Objetivo: Determinar la actitud que asumen los estudiantes de medicina de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos con respecto al marketing farmacéutico. Métodos: Se realizó un estudio analítico de corte transversal con estudiantes de medicina que cursaban las materias preclínicas y clínicas. Se aplicó el cuestionario de Sierles y otros, que consta de 37 ítems. Se estimaron frecuencias y porcentajes para las variables categóricas. Como medida de asociación se usó razón de prevalencias crudas y ajustadas, mediante regresión de Poisson, la variable dependiente fue el desarrollo de una actitud pro-marketing. Para el análisis de resultados se usó Excel 2013 y Stata 12. Resultados: Se registraron 407 encuestas. El promedio de edad fue 23 ± 3 años, predominó el sexo masculino. El 66,8 por ciento de estudiantes tienen una actitud pro-marketing. Entre los factores asociados se encontró: haber recibido un regalo (RP: 3,57 [IC: 95 por ciento, 1,93 - 6,6]) o revista (RP: 0,7 [IC: 95 por ciento, 0,65 - 0,77]), haber llevado un curso previo de ciencias de la salud (RP: 1,38 [IC: 95 por ciento, 1,20 - 1,6]) y el estar en cursos de clínicas (RP: 1,6 [IC: 95 por ciento, 1,24-2,06]). Entre los estudiantes de clínicas llevar las prácticas en hospitales del seguro social también resulta ser un factor asociado (RP: 1,16 [IC: 95 por ciento, 1,02-1,33]). Conclusiones: Se evidencia que los estudiantes de medicina van a desarrollar una actitud pro-marketing asociada a la exposición en sus años académicos a las estrategias de mercadeo de las industrias farmacéuticas, con énfasis en los que han realizados sus prácticas en las instituciones del Seguro Social de Salud peruano(AU)

ABSTRACT Introduction: Medical students are frequently exposed to pharmaceutical marketing. This interaction compromises the personal and professional integrity of the future doctors. Objective: To determine the attitude towards pharmaceutical marketing assumed by the medical students at the National University of San Marcos. Methods: An analytical cross-sectional study was conducted to medical students studying pre-clinical and clinical subjects. Sierles questionnaire and others were applied consisting in 37 items. Frequencies and percentages for categorical variables were estimated. As a measure of association, it was used crude and adjusted prevalence ratio through Poisson regression, and the dependent variable was the development of a pro-marketing attitude. Excel 2013 and Stata 12 were used for the analysis of the results. Results: There were recorded 407 surveys. The average age was 23 ± 3 years, and males were predominant. The 66.8 percent of students have a pro-marketing attitude. Among the associated factors were found: having received a gift (RP: 3.57 [CI: 95 percent, 1.93 - 6.6]) or magazine (RP: 0.7 [CI: 95 percent, 0.65 - 0.77]); having taken a previous course on health sciences (RP: 1.38 [CI: 95 percent 1.20 - 1.6]); and being enrolled in courses at clinics (RP: 1.6 [CI: 95 percent CI 1.24-2.06]). Among the students of clinics doing practices in social security hospitals also happens to be an associated factor (RP: 1.16 [CI 95 percent1.02-1.33]). Conclusions: There is evidence that medical students are going to develop a pro-marketing attitude associated with the exposure in their academic years to marketing strategies of the pharmaceutical industries, with emphasis on those who have done their practices in Peruvian Social Health Insurance´s institutions(AU)

Mercado del Cannabis medicinal en Colombia: una oportunidad para el sector salud que requiere lineamientos estratégicos del gobierno nacional y la academia / Medical Marijuana market in Colombia: an opportunity for the health sector that requires strategic guidelines from the national government

Resumen Los resultados de las investigaciones sobre cannabis medicinal han traído a las mesas de gobierno discusiones sobre su potencial terapéutico y las medidas a tomar para controlar su producción, comercialización y utilización. En Colombia, desde el 2017, el mercado del cannabis medicinal se encuentra regulado; sin embargo, existen brechas entre la norma, disponibilidad y acceso de los pacientes a productos farmacéuticos con derivados del cannabis, aprobados por el ente regulatorio y que cumplan con los estándares de calidad. Desde esta perspectiva, se considera necesario que el gobierno nacional lidere, en coordinación con la academia y el sector productivo, el desarrollo de preparados farmacéuticos a base de cannabis; además de establecer e implementar medidas estratégicas y concertadas, orientadas a mejorar el acceso y la utilización adecuada de los productos farmacéuticos de cannabis medicinal, en especial para los casos en los que se pueda establecer una clara relación riesgo/beneficio. Con ello, se contribuye a mejorar las condiciones de salud de pacientes que se pueden beneficiar de estas opciones, al igual que al desarrollo y consolidación de un sector promisorio para el país. MÉD. UIS.2020;33(1):53-8.

Abstract The results of medical marijuana research have brought to the government tables discussions about their therapeutic potential and the measures to be taken to control their production, commercialization and use. In Colombia, since 2017, the medical cannabis market is regulated; however, there are gaps between the laws, availability and the access of patients to pharmaceutical products with cannabis derivatives approved by the regulatory entity and that comply with the standards of quality. From this perspective, it is necessary for the national government to lead, in coordination with the academy and the productive sector, the development of pharmaceutical preparations based on cannabis and to establish and implement strategic and concerted measures, aimed to improve access and proper use of medical marijuana pharmaceutical products, mainly for cases in which a clear risk/benefit relationship can be established. This would help to improve the health conditions of patients who can get benefits from these options, as well as the development and consolidation of a promising sector for the country. MÉD.UIS.2020;33(1):53-8.

Análisis de la evolución en el acceso a los medicamentos huérfanos en España / Analysis of the evolution in the access to orphan medicines in Spain

OBJETIVO: Evaluar el acceso al mercado de los medicamentos huérfanos en España que a fecha de 31 de diciembre de 2017 tuvieran vigente su designación, y para aquellos comercializados en España estimar los tiempos entre la asignación de código nacional (CN) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la fecha de comercialización efectiva. MÉTODO: La base de datos para identificar los medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a fecha 31 de diciembre de 2017 (n = 142), es su Registro Comunitario publicado por la Comisión Europea. La EMA publica los medicamentos huérfanos que han perdido la designación. Las fechas de asignación de CN provienen de la AEMPS, y las de comercialización, de Bot PLUS. Se llevó a cabo un análisis descriptivo de las variables de estudio. Las variables cuantitativas se describieron utilizando la media y mediana, así como la desviación estándar y su rango. Las variables cualitativas se describieron según frecuencias absolutas y relativas. La comparación de resultados se realizó mediante contrastes paramétricos y no paramétricos en función de la aplicabilidad, con un nivel de significación del 5%. RESULTADOS: Entre 2002 y 2017, la EMA autorizó (con designación vigente a 31 de diciembre de 2017) 100 medicamentos huérfanos. De ellos, 86 tienen CN asignado, y de estos, 54 se han comercializado en España (54% de los medicamentos huérfanos vigentes y 63% de aquellos con CN). Para todos los medicamentos huérfanos con fecha de comercialización (53), el tiempo (mediana) desde la asignación del CN hasta su comercialización en España es de 13,4 meses (desviación estándar: 17,0; mínimo: 2,1; máximo: 91,7). La mediana para los comercializados en 2002-2013 y 2014-2017 es de 12,4 meses y 14,0 meses, respectivamente (p = 0,46). Esta diferencia no es estadísticamente significativa, lo que cabría esperar dado el número limitado de medicamentos huérfanos en nuestra «población». CONCLUSIÓN: Numerosos factores determinan el acceso a los medicamentos huérfanos. La autorización centralizada de comercialización en Europa es un éxito; su acceso es más limitado, dadas las complejidades de evaluación de la evidencia disponible en los procesos de financiación y precio. Es necesario implementar nuevas políticas que reduzcan las desigualdades en el acceso y permitan la sostenibilidad del sistema. Para conseguir estos objetivos, podrían contemplar un proceso acelerado en la decisión de financiación y precio, y el pago por resultados con incertidumbre alta

OBJECTIVE: To assess the access to orphan medicines in Spain, focusing on those with an active "orphan" designation, as of 31st December 2017; and for those orphan medicines in the Spanish market, estimate the time between being assigned a National Code (NC) by the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and being approved for launch. METHOD: We used the European Commission's Public Register of orphan medicines to identify the orphan medicines authorised by the European Medicines Agency (EMA), as of 31 December 2017, while we sourced expired orphan indications from the EMA's website. Dates when NCs were assigned were sourced from the AEMPS, and commercialisation dates from Bot PLUS. A descriptive analysis of the study variables was done. The quantitative variables were described using means and medians, as well as standard deviations and ranges. The qualitative variables were described according to absolute and relative frequencies. The comparison of results was performed by parametric and non-parametric contrasts according to the applicability, at a 5% significance level. RESULTS: The EMA has approved 100 orphan medicines (with designation as of 31/12/2017) between 2002-2017. Eighty-six have a NC assigned by the AEMPS. Fifty-four have been launched in Spain (representing 54% of the full sample; 63% with NC). For the 53 orphan drugs with launch date in Spain, the median time between receiving its NC and its launch is 13.4 months (standard deviation: 17.0; minimum: 2.1; maximum: 91,7). The median time is 12.4 months and 14.0 months for those medicines launched in Spain between 2002-2013 and 2014-2017 respectively (p = 0.46). This difference is not statistically significant, which is what could be expected given the low numbers of orphan medicines in the "population". CONCLUSION: Complex factors determine the access to orphan drugs in Europe. The centralised procedure to obtain marketing authorisation at European level is a success. However, access is more limited, given the complexities of the evaluation of the available evidence for pricing and reimbursement decisions. It is therefore necessary to implement new policies that reduce inequalities in access and help achieve sustainable healthcare systems. To achieve this, they will need to offer the possibility of allowing earlier access, and using payment by results when there is high uncertainty